Ensayo Clínico IMPACT de Biotronik

IMPACT

The IMPACT of BIOTRONIK Home Monitoring Guided Anticoagulation on Stroke Risk in Patients with ICD and CRT-D Devices

Martin et al., European Heart Journal 2015

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Diseño del estudio

  • Ensayo prospectivo, multicéntrico, con enmascaramiento único y aleatorizado.
  • Investiga el beneficio clínico del uso combinado del servicio BIOTRONIK Home Monitoring y un plan de anticoagulación predefinido en comparación con una evaluación con dispositivo convencional y anticoagulación dirigida por facultativo en sujetos con desfibrilador bicameral o dispositivos de resincronización cardíaca.
  • Se llevó a cabo una fase de descarte técnico de 200 sujetos en 30 centros clínicos antes del comienzo del ensayo determinante de gran tamaño. Dicho ensayo determinante incluyó 2718 sujetos y 104 centros clínicos activos de todo el mundo.

Resultado clave 1

La tasa de evento principal fue similar en el grupo de intervención y en el grupo de control (2,4 frente a 2,3/100 pacientes-año, respectivamente; RR 1,06).

Resultado clave 2

Las tasas de hemorragia grave fueron de 1,6 y 1,2/100 pacientes-año (RR 1,39; IC del 95 %, 0,89-2,17; valor de p = 0,145).

En pacientes con TA, las tasas de tromboembolismo fueron de 1,0 frente a 1,6/100 pacientes-año (riesgo relativo −35,3 %; IC 95 %, −70,8 a 35,3 %; valor de p = 0,251).

Resultado clave 3

Aunque la carga de la TA se asoció con tromboembolismo, no se estableció una relación temporal entre la TA y el ictus.

Relevancia clínica

  • El inicio temprano de la anticoagulación basada en la TA detectada por dispositivo no mejoró los resultados, debido, en parte, a la disociación temporal entre la FA y el ictus, y, posiblemente, debido a mecanismos de ictus independientes de la FA.
  • Se requieren estudios adicionales para lograr dilucidar los mecanismos del ictus en pacientes con enfermedades cardíacas avanzadas para fundamentar la decisión de anticoagulación para la FA detectada mediante dispositivos de control de ritmo cardíaco implantados.
  • Los resultados no respaldan un inicio urgente o ninguna retirada posterior del tratamiento anticoagulante como respuesta de una FA puntual o su terminación y, en cambio, abogan por una anticoagulación basada en una evaluación más completa e individualizada de los riesgos y beneficios.
Objetivo del estudio
  • Investigación del beneficio clínico del uso combinado del servicio BIOTRONIK Home Monitoring y un plan de anticoagulación predefinido (grupo 1: grupo de intervención) en comparación con una evaluación con dispositivo convencional y anticoagulación dirigida por facultativo (grupo 2: grupo de control) en sujetos con desfibrilador bicameral o dispositivos de resincronización cardíaca.
Criterios de valoración principales
  • Primera aparición de ictus, embolismo sistémico o hemorragia grave entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Criterios de valoración secundarios
  • Tasa total de mortalidad
  • Tasas de eventos de ictus isquémicos y hemorrágicos.
  • Tasas de eventos de ictus con desenlace mortal o discapacitantes o no discapacitantes.
  • Tasas de eventos de hemorragia grave.
  • Carga de FA.
  • Tasas de infarto cardioembólico y no cardioembólico.
  • Calidad de vida (CdV)
  • Reducción de la frecuencia cardíaca (FC) media
Centros clínicos
  • 104 centros en EE. UU. e internacionales
Tamaño de muestra
  • 2718 sujetos (aleatorización 1:1)
Criterios de inclusión
  • Candidatos para implante de un dispositivo Lumax HF-T o DR-T de BIOTRONIK o pacientes implantados con dichos dispositivos.
  • Amplitud media de onda P documentada ≥1,0 mV (ritmo sinusal) o ≥0,5 mV (FA) en el momento de inclusión (si el paciente ya se ha sometido a implante).
  • Indicación de implante de ICD o CRT-D de clase I o II.
  • Puntuación de riesgo CHADS2 ≥1.
  • Capacidad y deseo de seguir el tratamiento anticoagulante si surge la indicación durante el ensayo.
  • Capacidad para utilizar el sistema HM durante el estudio.
  • Capacidad para otorgar consentimiento sobre el estudio.
  • Estabilidad geográfica y capacidad prevista para realizar las visitas de seguimiento convencionales durante 36 meses.
Criterios de exclusión principales
  • Pacientes que no cumplen todos los criterios de inclusión.
  • FA permanente: FA documentada durante más de 30 días con cardioversión fallida, o FA persistente documentada durante más de 6 meses o FA asintomática con frecuencias ventriculares rápidas controladas de manera insuficiente.
  • Antecedentes de ictus, ataque isquémico transitorio o embolismo sistémico y FA y aleteo auricular.
  • Pacientes que actualmente requieren tratamiento anticoagulante para cualquier indicación.
  • Pacientes que se han sometido a una ablación de FA con éxito (ritmo sinusal restaurado) y que no han cumplido un periodo mínimo de 3 meses de tratamiento anticoagulante oral.
  • Contraindicación actual y conocida de uso del anticoagulante oral pertinente.
  • Síndrome de Brugada o QT largo como la única indicación para el implante del dispositivo.
  • Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el estudio.
Dispositivos
  • La familia Lumax de BIOTRONIK de ICD bicamerales o dispositivos CRT-D (DR-T y HF-T) o los ICD bicamerales o CRT-D de BIOTRONIK con el servicio Home Monitoring y la tecnología de EGMI en línea que se lanzarán al mercado.
Seguimiento
  • Evaluación de dispositivos in situ al menos cada 3 o 6 meses tras la aleatorización (±30 días) hasta el cierre del estudio o hasta que el sujeto decida interrumpir su participación en este.
Duración del estudio
  • De febrero de 2008 a junio de 2013.
N.º de referencia
  • NCT00559988
Investigadores principales
  • Jonathan L. Halperin, MD Mount Sinai Medical Center, Nueva York (EE. UU.).
  • John Ip, MD Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation, Lansing (EE. UU.).

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