BIOFLOW-I
NCT01214148
Experimento realizado en humanos con un stent farmacoactivo en lesiones de novo en arterias coronarias
Conclusión
- En BIOFLOW-I, el DES híbrido Orsiro mostró excelentes resultados de pérdida tardía de lumen (LLL) en la población general de pacientes.
- BIOFLOW-I tiene una alta tasa de pacientes diabéticos y lesiones complejas, atípica para un estudio realizado primero en humanos.
- No hubo recuperación tardía en los valores de LLL a los 9 meses de seguimiento. Esto, combinado con una desviación estándar estrecha, sugiere resultados sólidos del estudio.
Diseño del estudio
- Ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y realizado en humanos.
- Criterio de valoración principal: pérdida tardía de lumen en stent a los 9 meses mediante QCA.
- Investigador clínico de coordinación: Prof. Martial Hamon, University Hospital of Caen, Francia.
- Investigadores principales: Dr. Rodica Niculescu y Dr. Dan Deleanu.
- Objetivo: evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del stent farmacoactivo híbrido Orsiro en pacientes con lesiones únicas de novo en arterias coronarias.
Criterio de valoración principal
Frecuencia acumulada de pérdida tardía de lumen en stent a los 4 y 9 meses.
Criterio de valoración secundario
MACE definido como una combinación de muerte cardíaca, MI atribuido al vaso tratado, trombosis del stent y revascularización de la lesión tratada dirigida clínicamente. La trombosis del stent se definió de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica.
Características iniciales
Descargas
Source
Hamon M et al. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013; 8: 1006-1011.
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