Ensayo Clínico BIOFLOW-I de Biotronik

BIOFLOW-I

NCT01214148

Experimento realizado en humanos con un stent farmacoactivo en lesiones de novo en arterias coronarias

Conclusión

  • En BIOFLOW-I, el DES híbrido Orsiro mostró excelentes resultados de pérdida tardía de lumen (LLL) en la población general de pacientes.
  • BIOFLOW-I tiene una alta tasa de pacientes diabéticos y lesiones complejas, atípica para un estudio realizado primero en humanos.
  • No hubo recuperación tardía en los valores de LLL a los 9 meses de seguimiento. Esto, combinado con una desviación estándar estrecha, sugiere resultados sólidos del estudio.

Diseño del estudio

  • Ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y realizado en humanos.
  • Criterio de valoración principal: pérdida tardía de lumen en stent a los 9 meses mediante QCA.
  • Investigador clínico de coordinación: Prof. Martial Hamon, University Hospital of Caen, Francia.
  • Investigadores principales: Dr. Rodica Niculescu y Dr. Dan Deleanu.
  • Objetivo: evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del stent farmacoactivo híbrido Orsiro en pacientes con lesiones únicas de novo en arterias coronarias.
Imagen
Picture shows study design

Criterio de valoración principal

Frecuencia acumulada de pérdida tardía de lumen en stent a los 4 y 9 meses.

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Primary endpoint graph

Criterio de valoración secundario

MACE definido como una combinación de muerte cardíaca, MI atribuido al vaso tratado, trombosis del stent y revascularización de la lesión tratada dirigida clínicamente. La trombosis del stent se definió de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica.

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Secondary endpoint graph

Características iniciales

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Table
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Chart

Descargas


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Orsiro Image

Intervención vascular

Stent farmacoactivo

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Orsiro Image

Intervención vascular

Estudio clínico


Source
Hamon M et al. Clinical and angiographic experience with a third-generation drug-eluting Orsiro stent in the treatment of single de novo coronary artery lesions (BIOFLOW-I): a prospective, first-in-man study. EuroIntervention. 2013; 8: 1006-1011.

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