Ensayo Clínico REPLACE de Biotronik

REPLACE

Implantable Cardiac Pulse Generator Replacement Registry

Poole et al., Circulation 2010

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo y multicéntrico.
  • Diseñado para estimar las tasas de complicación por cualquier causa a los 6 meses en pacientes que se han sometido a un reemplazo de marcapasos, ICD, generador de CRT-D o CRT-P debido a un indicador de reemplazo electivo (ERI), consejo médico o actualización sin planificación de modificación del sistema planificada o con dicha planificación.
  • 1744 sujetos en 71 centros de EE. UU.

Resultado clave 1

Los pacientes que se sometieron a un reemplazo de un generador de control de ritmo cardíaco (CRC) (cohorte 1) sin planificación de adición o revisión de un electrodo presentaron una tasa de complicaciones graves del 4,0 %, una tasa de eventos periprocedimentales graves del 0,2 %, una tasa de complicaciones leves del 7,4 % y una tasa de infección del 1,4 %.


Resultado clave 2

Los pacientes que se sometieron a un reemplazo de un generador con planificación de adición o revisión de los electrodos existentes (cohorte 2), presentaron una tasa de complicaciones graves del 15,3 %, una tasa de eventos periprocedimentales graves del 2,4 %, una tasa de complicaciones leves del 7,6 % y una tasa de infección del 1,1 %.


Resultado clave 3

En ambas cohortes, las complicaciones importantes fueron superiores con los desfibriladores cardioversores implantables en comparación con los reemplazos de marcapasos.Los pacientes que presentaron la mayor tasa de complicaciones habían sido sometidos a una actualización o una revisión del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (18,7 %).

Relevancia clínica

  • REPLACE es el primer ensayo prospectivo y multicéntrico que explora las complicaciones relacionadas con los reemplazos de generadores.
  • El riesgo asociado a los procedimientos de actualización es preocupante y sugiere la realización de los procedimientos complejos indicados antes del desarrollo de una enfermedad cardíaca o entidad médica en fase final avanzada, situaciones en las que el riesgo puede llegar a una contraindicación.
  • Los resultados respaldan el uso y desarrollo de dispositivos con una larga vida útil de batería con el objeto de reducir al mínimo el riesgo quirúrgico de por vida de un paciente.
  • Los resultados proporcionan información sobre los resultados procedimentales para la siguiente etapa de vida de los pacientes receptores de dispositivos electrónicos implantables cardíacos, además de ofrecer un análisis más sólido que puede emplearse con el fin de establecer unos datos de referencia para la comparación de rendimientos en este momento de reformas en los protocolos asistenciales.

Objetivo del estudio
  • Estimar de forma prospectiva las tasas de complicación por cualquier causa a los 6 meses en pacientes que se han sometido a un reemplazo de generador debido a un indicador de reemplazo electivo (ERI), consejo médico o actualización sin planificación de modificación del sistema (cohorte 1) o con dicha planificación de modificación (cohorte 2).
Criterios de valoración principales
  • Tasa de complicación por cualquier causa de sujetos sometidos a reemplazo de dispositivo generador sin modificación del sistema (cohorte 1).
  • Tasa de complicación por cualquier causa de sujetos sometidos a reemplazo de dispositivo generador con planificación de modificación del sistema (cohorte 2).
Criterios de valoración secundarios
  • Variables iniciales que contribuyen a las tasas de complicación por cualquier causa de los sujetos sometidos a reemplazo de dispositivo generador sin modificación del sistema (cohorte 1).
  • Variables iniciales que contribuyen a las tasas de complicación por cualquier causa de los sujetos sometidos a reemplazo de dispositivo generador con planificación de modificación del sistema (cohorte 2).
Centros clínicos
  • 71 centros en EE. UU.
Tamaño de muestra
  • 1744 pacientes.
Criterios de inclusión
  • Capacidad para otorgar consentimiento sobre el estudio.
  • Paciente indicado para reemplazo de dispositivo generador sin modificación del sistema o para reemplazo de dispositivo generador con planificación de modificación del sistema, independientemente del fabricante del generador.
  • Pacientes clínicamente estables capaces de tolerar la intervención quirúrgica.
  • Pacientes de 18 años de edad como mínimo.
  • Pacientes con estabilidad geográfica y capacidad para volver al centro de investigación para los cuidados de seguimiento de la visita a los 6 meses.
Criterios de exclusión principales
  • Incapacidad o reticencia a otorgar consentimiento.
  • Infección sistémica activa que requiera la extracción del electrodo o del generador.
  • Reemplazo del generador que requiere la extracción programada del electrodo.
  • Participación en cualquier otro registro de dispositivo o fármaco en investigación de ámbito cardiovascular.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • En espera de recibir un trasplante cardíaco en un plazo de 6 meses.
  • Todos los sujetos considerados vulnerables de acuerdo con la Oficina de protección de la investigación humana de la FDA o el Comité de revisión independiente local responsable de la supervisión del estudio.
Dispositivos
  • Cualquier dispositivo disponible en el mercado (marcapasos, ICD, CRT-P o CRT-D), según la elección del facultativo.
  • Cualquier electrodo AD, VD y VI disponible en el mercado, según la elección del facultativo.
Seguimiento
  • Visita de revisión de herida quirúrgica, seguimiento a los 3 meses (consulta telefónica/presencial en centro) y seguimiento a los 6 meses.
Duración del estudio
  • De julio de 2007 a junio de 2009.
N.º de referencia
  • NCT00395447
Investigadores principales
  • Jeane Poole, MD, University of Washington (EE. UU.)

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