Ensayo Clínico IN-TIME de Biotronik

IN-TIME

Influence of Home Monitoring on the Clinical Status of Heart Failure Patients

Hindricks et al., The Lancet 2014

Diseño del estudio

  • Estudio aleatorizado, controlado, internacional y multicéntrico.
  • Evalúa el impacto del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® en el estado clínico de pacientes con insuficiencia cardíaca.
  • 664 pacientes en 36 centros.

Resultado clave 1

En el seguimiento a los 12 meses, empeoró un número significativamente inferior de pacientes del grupo del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® de acuerdo con la puntuación Packer modificada en comparación con el grupo de control (18,9 % frente al 27,5 %; valor de p <0,05).

Imagen
Primary Endpoint of INTIME

Resultado clave 2

Reducción significativa de la mortalidad por cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardíaca (>50 %) y efecto beneficioso en la puntuación clínica compuesta de pacientes con el sistema BIOTRONIK Home Monitoring® basado en implante (ICD o CRT-D) en comparación con los cuidados convencionales.

Imagen
Secondary Endpoint of INTIME

Relevancia clínica

  • El estudio IN-TIME demostró un mejor estado clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca mediante la implementación de un sistema de monitorización remota basándose en:
  • Una tasa de transmisión fiable del 85 %.
  • Un conjunto de parámetros rítmicos y técnicos clínicamente significativos.
  • Un flujo de trabajo clínico que permite un rápido contacto con los pacientes y su seguimiento en un plazo de uno a dos días laborables.
  • La Sociedad Europea de Cardiología añadió a sus directrices una recomendación clara sobre el uso de un sistema de seguimiento remoto basado en implante.1

Objetivo del estudio
  • Evaluación del impacto del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® en el estado clínico de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Criterios de valoración principales
  • Puntuación Packer modificada: basada en tasa de mortalidad, ingreso, cambio en la clasificación de la NYHA y autoevaluación global del paciente.
Criterios de valoración secundarios
  • Mortalidad por cualquier causa.
  • Número de ingresos por insuficiencia cardíaca y duración de la estancia.
Centros clínicos
  • 36 centros (Australia, Austria, República Checa, Dinamarca, Alemania, Israel y Letonia).
Tamaño de muestra
  • 664 pacientes.
Criterios de inclusión
  • Indicación de ICD (ICD bicameral, CRT-D).
  • Insuficiencia cardíaca crónica.
  • Clasificación de la NYHA II o III.
  • FEVI ≤35 %
Criterios de exclusión principales
  • Fibrilación auricular permanente.
Dispositivos
  • ICD y CRT-D.
Diagrama de flujoDiagrama del estudio
Seguimiento
  • 12 meses tras aleatorización.
Duración del estudio
  • De julio de 2007 a diciembre de 2010.
N.º de referencia
  • NCT00538356
Investigadores principales
  • Prof. Dr. Gerhard Hindricks, Herzzentrum, Leipzig (Alemania).

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1 Brignole M et al. 2013 ESC Guidelines on Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy. European Heart Journal. 2013, 34(29).