IN-TIME

Influence of Home Monitoring on the Clinical Status of Heart Failure Patients

Hindricks et al., The Lancet 2014

Diseño del estudio

Estudio aleatorizado, controlado, internacional y multicéntrico.
Evalúa el impacto del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® en el estado clínico de pacientes con insuficiencia cardíaca.
664 pacientes en 36 centros.

Resultado clave 1

En el seguimiento a los 12 meses, empeoró un número significativamente inferior de pacientes del grupo del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® de acuerdo con la puntuación Packer modificada en comparación con el grupo de control (18,9 % frente al 27,5 %; valor de p <0,05).

Resultado clave 2

Reducción significativa de la mortalidad por cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardíaca (>50 %) y efecto beneficioso en la puntuación clínica compuesta de pacientes con el sistema BIOTRONIK Home Monitoring® basado en implante (ICD o CRT-D) en comparación con los cuidados convencionales.

Relevancia clínica

El estudio IN-TIME demostró un mejor estado clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca mediante la implementación de un sistema de monitorización remota basándose en:
Una tasa de transmisión fiable del 85 %.
Un conjunto de parámetros rítmicos y técnicos clínicamente significativos.
Un flujo de trabajo clínico que permite un rápido contacto con los pacientes y su seguimiento en un plazo de uno a dos días laborables.
La Sociedad Europea de Cardiología añadió a sus directrices una recomendación clara sobre el uso de un sistema de seguimiento remoto basado en implante.¹

Objetivo del estudio	Evaluación del impacto del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® en el estado clínico de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Criterios de valoración principales	Puntuación Packer modificada: basada en tasa de mortalidad, ingreso, cambio en la clasificación de la NYHA y autoevaluación global del paciente.
Criterios de valoración secundarios	Mortalidad por cualquier causa. Número de ingresos por insuficiencia cardíaca y duración de la estancia.
Centros clínicos	36 centros (Australia, Austria, República Checa, Dinamarca, Alemania, Israel y Letonia).
Tamaño de muestra	664 pacientes.
Criterios de inclusión	Indicación de ICD (ICD bicameral, CRT-D). Insuficiencia cardíaca crónica. Clasificación de la NYHA II o III. FEVI ≤35 %
Criterios de exclusión principales	Fibrilación auricular permanente.
Dispositivos	ICD y CRT-D.
Diagrama de flujo
Seguimiento	12 meses tras aleatorización.
Duración del estudio	De julio de 2007 a diciembre de 2010.
N.º de referencia	NCT00538356
Investigadores principales	Prof. Dr. Gerhard Hindricks, Herzzentrum, Leipzig (Alemania).