Ensayo Clínico BIO WOMEN de Biotronik

BIO|WOMEN

Clinical Investigation on Differences in the Magnitude of CRT Response in WOmen Versus MEN

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, multicéntrico e internacional
  • Evalúa las diferencias de sexo en la magnitud de respuesta a la TRC en una población con insuficiencia cardíaca
  • 494 pacientes planificados: estudio en curso
Objetivos del estudio
  • BIO|WOMEN es un estudio diseñado para comparar la tasa de respuesta a la TRC en una población con insuficiencia cardíaca con la misma distribución de hombres y mujeres
Criterios de valoración principales
  • Magnitud de la respuesta a la TRC medida como función de aumento en la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) durante el seguimiento de 12 meses
Criterios de valoración secundarios
  • Cambios en el VTDVI y VTSVI en ambas poblaciones con respuesta a la TRC
  • Cambios en el VTDVI y VTSVI en ambas poblaciones con respuesta a la TRC
  • Relación entre la duración del QRS (cantidad de asincronía) y respuesta a la TRC en ambas poblaciones
Centros clínicos
  • 27 centros en 8 países (Austria, Bélgica, Alemania, Israel, Italia, Países Bajos, España y Reino Unido)
Tamaño de muestra
  • 494 pacientes planificados: estudio en curso
Criterios de inclusión
  • Indicación de la implantación de novo de un dispositivo TRC
Criterios de exclusión principales
  • Sustituciones o actualizaciones de dispositivos TRC
  • Fibrilación auricular permanente o persistente
  • Cirugía cardíaca 3 meses antes de la inscripción o planificado para los próximos 3 meses
  • Trasplante de corazón 6 meses antes de la inscripción o previsto para los próximos 3 meses
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Sujetos con daño cerebral irreversible a partir de una enfermedad cerebral ya existente
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca descompensada aguda
  • Insuficiencia cardíaca de Clase IV de la NYHA
Dispositivos
  • TRC-D de BIOTRONIK
Seguimiento
  • Periodo de 12 meses de seguimiento
Duración del estudio
  • Junio de 2015 (en curso)
N.º de referencia
  • NCT02344420
Investigador principal
  • María José Sancho-Tello, Hospital Universitario La Fe de Valencia