Ensayo Clínico BIO-RESORT de Biotronik

RCT DE BIO-RESORT

NCT01674803

Comparación de stents farmacoactivos con polímero biodegradable y polímero durable en la población general

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Conclusión

  • En este gran ensayo de 3514 pacientes, aleatorizado, iniciado por investigadores y no selectivo, Orsiro demuestra la no inferioridad frente a Resolute Integrity a la par que funciona igual que Synergy (TVF de criterio de valoración principal a 12 meses: Orsiro 4,7 %, Synergy 4,7 %, Resolute Integrity 5,4 %, no inferioridad < 0,0001).
  • Orsiro, con sus struts ultrafinos y polímero bioabsorbible, mostró seguridad con un índice preciso de trombosis del stent del 0,3 % a los 12 meses, que era igual de bajo en otras ramas de estudio.
  • Estos convincentes resultados vuelven a confirmar los resultados de ensayos previos con Orsiro, a la par que añaden unos datos clínicos sólidos básicos que respaldan el uso de Orsiro en una amplia gama de aplicaciones.

Diseño del estudio

  • Diseño de no inferioridad, aleatorizado, multicéntrico, no selectivo y de doble ciego
  • Investigador principal: Prof. Clemens von Birgelen (Enschede, Países Bajos)
  • Criterio de valoración principal: fallo del vaso tratado (TVF) a los 12 meses definido como la combinación de muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio (IM) asociado al vaso tratado y revascularización del vaso tratado (TVR)
  • Criterios de valoración secundarios previamente especificados: componentes del criterio de valoración principal, mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, TLR indicada clínicamente, trombosis del stent
Picture shows study design

Resultados del criterio principal de valoración

Fallo del vaso tratado1,2

Primary endpoint results graph

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Folleto del estudio clínico BIO-RESORT
Orsiro Image

Intervención vascular

Orsiro

Stent farmacoactivo

Orsiro Image

Intervención vascular

ORIENT

Estudio clínico

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1 von Birgelen C et al. BIO-RESORT (TWENTE III). A Prospective, Randomized Three-Arm Trial Comparing Orsiro, Synergy and Resolute Integrity in an All-Comers Population. TCT 2016. Presentación oral.

2 von Birgelen C et al. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet 2016. Publicación en línea (10.1016. S0140-6736(16); 31920-1).