Ensayo Clínico BIO-RESORT de Biotronik

RCT DE BIO-RESORT

NCT01674803

Comparación de stents farmacoactivos con polímero biodegradable y polímero durable en la población general

Conclusión

  • En este gran ensayo de 3514 pacientes, aleatorizado, iniciado por investigadores y no selectivo, Orsiro demuestra la no inferioridad frente a Resolute Integrity a la par que funciona igual que Synergy (TVF de criterio de valoración principal a 12 meses: Orsiro 4,7 %, Synergy 4,7 %, Resolute Integrity 5,4 %, no inferioridad < 0,0001).
  • Orsiro, con sus struts ultrafinos y polímero bioabsorbible, mostró seguridad con un índice preciso de trombosis del stent del 0,3 % a los 12 meses, que era igual de bajo en otras ramas de estudio.
  • Estos convincentes resultados vuelven a confirmar los resultados de ensayos previos con Orsiro, a la par que añaden unos datos clínicos sólidos básicos que respaldan el uso de Orsiro en una amplia gama de aplicaciones.

Diseño del estudio

  • Diseño de no inferioridad, aleatorizado, multicéntrico, no selectivo y de doble ciego
  • Investigador principal: Prof. Clemens von Birgelen (Enschede, Países Bajos)
  • Criterio de valoración principal: fallo del vaso tratado (TVF) a los 12 meses definido como la combinación de muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio (IM) asociado al vaso tratado y revascularización del vaso tratado (TVR)
  • Criterios de valoración secundarios previamente especificados: componentes del criterio de valoración principal, mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, TLR indicada clínicamente, trombosis del stent
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Picture shows study design

Resultados del criterio principal de valoración

Fallo del vaso tratado1,2

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Primary endpoint results graph

Descargas


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Orsiro Image

Intervención vascular

Stent farmacoactivo

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Orsiro Image

Intervención vascular

Estudio clínico


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1 von Birgelen C et al. BIO-RESORT (TWENTE III). A Prospective, Randomized Three-Arm Trial Comparing Orsiro, Synergy and Resolute Integrity in an All-Comers Population. TCT 2016. Presentación oral.

2 von Birgelen C et al. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet 2016. Publicación en línea (10.1016. S0140-6736(16); 31920-1).