Ensayo Clínico TRUECOIN de Biotronik

TRUECOIN

Daily Remote Monitoring of Implantable Cardioverter-Defibrillators – Pooled Individual Patient Data from IN-TIME, ECOST, and TRUST Trials Suggest a Mechanism of Clinical Benefit

Hindricks et al., European Heart Journal 2017

Diseño del estudio

  • Metaanálisis de los tres ensayos multicéntricos, aleatorizados y controlados ECOST, TRUST e In-Time.
  • Verifica una reducción de la mortalidad con el sistema BIOTRONIK Home Monitoring y explora mecanismos de beneficios clínicos de la monitorización remota.
  • 2405 pacientes en total en 181 centros, principalmente de EE. UU., Francia y Alemania.

Resultado clave 1

El sistema BIOTRONIK Home Monitoring se ha asociado con una reducción significativa de la tasa de mortalidad por cualquier causa. El estudio TRUECOIN representa una reducción del 38 % del riesgo relativo. La reducción absoluta de la tasa de mortalidad por cualquier causa es del 1,9 %.

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Resultado clave 2

El sistema BIOTRONIK Home Monitoring se ha asociado con una reducción significativa de la tasa de mortalidad por cualquier causa o de ingreso por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. TRUECOIN representa una reducción del 36 % del riesgo relativo de muerte por cualquier causa o de ingreso por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La reducción absoluta de la muerte por cualquier causa o de ingreso por empeoramiento de insuficiencia cardíaca es del 5,6 %.

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Resultado clave 3

La similitud de reducción del riesgo absoluto para los criterios de valoración cardiovasculares y de empeoramiento de insuficiencia cardíaca sugiere que el beneficio del sistema Home Monitoring se debe a la prevención de la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.

Relevancia clínica

  • La población de pacientes agrupada y heterogénea pone de manifiesto que el sistema BIOTRONIK Home Monitoring reduce el riesgo de mortalidad en todos los pacientes con ICD, independientemente de su clasificación NYHA, tipo de dispositivo o cualquier otra variable inicial.
  • El sistema BIOTRONIK Home Monitoring ralentiza la progresión de la insuficiencia cardíaca. La verificación de transmisión diaria, un conjunto de datos multiparamétricos y un eficaz flujo de trabajo clínico son elementos fundamentales para lograr estos beneficios clínicos.
  • No todos los sistemas de monitorización remota son iguales y aún no se ha logrado determinar si estos resultados pueden trasladarse a otros sistemas monitorización remota. Por ejemplo, el estudio REM HF de Cowie et al.1 solo sugiere un resultado neutro en relación con los sistemas de monitorización remota con transmisiones semanales.

Objetivos del estudio
  • Verificación de los hallazgos de la tasa de mortalidad de Parthiban et al.2
  • Exploración de mecanismos de beneficios clínicos
Criterios de valoración principales
  • Mortalidad por cualquier causa.
Criterios de valoración secundarios
  • Muerte de origen cardiovascular (CV).
  • Muerte o ingreso por cualquier causa.
  • Muerte por cualquier causa o ingreso por motivos cardiovasculares.
  • Muerte por cualquier causa o ingreso por empeoramiento de insuficiencia cardíaca.
  • Muerte o ingreso de origen cardiovascular.
  • Muerte o ingreso por empeoramiento de insuficiencia cardíaca.
Centros clínicos
  • In-Time: 36 centros en Europa.
  • ECOST: 43 centros en Francia.
  • TRUST: 102 centros en EE. UU.
Tamaño de muestra
  • Agrupación del tamaño de muestra de los tres estudios: 2405 pacientes en total.
  • In-Time: 664 pacientes.
  • ECOST: 414 pacientes.
  • TRUST: 1327 pacientes.
Criterios de inclusión
  • TRUST: indicación de clase 1 para ICD, no dependiente de marcapasos.
  • In-Time: indicación de ICD o CRT-D, insuficiencia cardíaca (≥3 meses), clase II o III de la NYHA y FEVI ≤35 %.
  • ECOST: indicación de ICD, no clase IV de la NYHA.
Dispositivos
  • ICD y CRT equipados con el sistema BIOTRONIK Home Monitoring.
Investigadores principales
  • TRUECOIN: G. Hindricks, MD, Heart Center, Universidad de Leipzig (Alemania).
  • In-Time: G. Hindricks, MD, Heart Center, Universidad de Leipzig (Alemania).
  • TRUST: N. Varma, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic (EE. UU.).
  • ECOST: S. Kacet, MD, CHRU de Lille, Hospital Cardiologique (Francia).

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Enlaces relacionados

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European Society of Cardiology

European Heart Journal

Insights from the pooled patient-level data from three randomized controlled trials (IN-TIME, ECOST, TRUST)


1 Cowie MR; Remote management of heart failure using implanted devices and formalized follow-up procedures (REM-HF); ESC 2016.

2 Parthiban N, Esterman A, Mahajan R, Twomey DJ, Pathak RK, Lau DH, Roberts-Thomson KC, Young GD, Sanders P, Ganesan AN; Remote Monitoring of Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Outcomes; J Am Coll Cardiol. 23 de junio de 2015; 65(24):2591-600.