Ensayo Clínico BIOFLEX-I de Biotronik

BIOFLEX-I

NCT01319812

Ensayo de exención de dispositivo para ensayo clínico prospectivo, internacional y multicéntrico, que evalúa el stent autoexpansible de nitinol BIOTRONIK Astron para las arterias ilíacas

Conclusión

  • A los 12 meses, los resultados muestran índices de permeabilidad primaria (PP) del 89,8 % (115/1281 pacientes) e índices de ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) del 98,6 % (144/146 2 pacientes).
  • A los 12 meses, el índice de eventos adversos importantes (MAE) es del 2,1 %, lo que demuestra la seguridad del tratamiento y el cumplimiento del criterio de valoración principal.
  • La mejora en el índice tobillo-brazo (ITB) muestra el beneficio clínico con un cambio medio desde el inicio hasta los 12 meses del 0,23 ± 0,19.
  • El stent Astron es una opción viable para tratar pacientes con enfermedad en las arterias ilíacas.

Datos demográficos de pacientes y características de la lesión

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Picture shows patient demographics
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Picture shows lesion characteristics

Diseño del estudio

Ensayo de exención de dispositivo para ensayo clínico prospectivo, internacional y multicéntrico, que evalúa el stent autoexpansible de nitinol BIOTRONIK Astron para las arterias ilíacas, llevado a cabo en 30 centros en EE. UU., Canadá y Europa

  • Número de pacientes (n): 161
  • Investigadores principales: Dr. Mark Burket, Universidad de Toledo (Ohio, Estados Unidos) y Dr. Marianne Brodmann, Universidad de Graz (Austria)
  • Criterio de valoración principal: índice compuesto de MAE asociadas al procedimiento o stent a los 12 meses, procedimiento posíndice (mortalidad de 30 días, TLR de 12 meses controlada clínicamente y amputación)
  • Criterios de valoración clínicos secundarios (seleccionados): componentes de MAE, PP a los 12 meses evaluada mediante ecografía Doppler o DUS (PSVR > 2,4) 3, éxito de procedimiento agudo, índice tobillo-brazo (ITB), cuestionario Walking Impairment Questionnaire (WIQ) y cambio de prueba de marcha de 6 minutos desde el inicio hasta los 12 meses
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Picture shows study design

Resultados del criterio principal de valoración

Compuesto de índice de MAE y componentes a los 12 meses

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Picture shows study results

Descargas


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Picture shows Astron stent

Intervención vascular

Stent autoexpandibleSistema de liberación por retroceso para facilitar la implementación de stent

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Picture shows Astron Pulsar

Intervención vascular

Stent autoexpandibleBarras conectadas en S y diseño de picos para lograr la flexibilidad multidireccional


Source:
BIOFLEX-I 12m, Burket M. Presented at CRT conference 2015.

1ITT (intention to treat population) with DUS (duplex ultra sound).
2 ITT completed subjects.
3 Loss of patency defined as or based on a clinically indicated TLR with angiographic evidence of > 50% stenosis.
4 Two-sided test for difference equal to zero 5 Test for difference equal to zero (Student's t-test, two-sided and Wilcoxon Test, two-sided)
6 Subjects with paired data (baseline and 12 months)

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