Ensayo Clínico BIOFLEX-I de Biotronik

BIOFLEX-I

NCT01319812

Ensayo de exención de dispositivo para ensayo clínico prospectivo, internacional y multicéntrico, que evalúa el stent autoexpansible de nitinol BIOTRONIK Astron para las arterias ilíacas

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Conclusión

  • A los 12 meses, los resultados muestran índices de permeabilidad primaria (PP) del 89,8 % (115/1281 pacientes) e índices de ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) del 98,6 % (144/146 2 pacientes).
  • A los 12 meses, el índice de eventos adversos importantes (MAE) es del 2,1 %, lo que demuestra la seguridad del tratamiento y el cumplimiento del criterio de valoración principal.
  • La mejora en el índice tobillo-brazo (ITB) muestra el beneficio clínico con un cambio medio desde el inicio hasta los 12 meses del 0,23 ± 0,19.
  • El stent Astron es una opción viable para tratar pacientes con enfermedad en las arterias ilíacas.

Datos demográficos de pacientes y características de la lesión

Picture shows patient demographics
Picture shows lesion characteristics

Diseño del estudio

Ensayo de exención de dispositivo para ensayo clínico prospectivo, internacional y multicéntrico, que evalúa el stent autoexpansible de nitinol BIOTRONIK Astron para las arterias ilíacas, llevado a cabo en 30 centros en EE. UU., Canadá y Europa

  • Número de pacientes (n): 161
  • Investigadores principales: Dr. Mark Burket, Universidad de Toledo (Ohio, Estados Unidos) y Dr. Marianne Brodmann, Universidad de Graz (Austria)
  • Criterio de valoración principal: índice compuesto de MAE asociadas al procedimiento o stent a los 12 meses, procedimiento posíndice (mortalidad de 30 días, TLR de 12 meses controlada clínicamente y amputación)
  • Criterios de valoración clínicos secundarios (seleccionados): componentes de MAE, PP a los 12 meses evaluada mediante ecografía Doppler o DUS (PSVR > 2,4) 3, éxito de procedimiento agudo, índice tobillo-brazo (ITB), cuestionario Walking Impairment Questionnaire (WIQ) y cambio de prueba de marcha de 6 minutos desde el inicio hasta los 12 meses
Picture shows study design

Resultados del criterio principal de valoración

Compuesto de índice de MAE y componentes a los 12 meses

Picture shows study results

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Hoja de ventas clínicas de BIOFLEX-I
Picture shows Astron stent

Intervención vascular

Astron

Stent autoexpandibleSistema de liberación por retroceso para facilitar la implementación de stent

Picture shows Astron Pulsar

Intervención vascular

Astron Pulsar

Stent autoexpandibleBarras conectadas en S y diseño de picos para lograr la flexibilidad multidireccional

Source:
BIOFLEX-I 12m, Burket M. Presented at CRT conference 2015.

1ITT (intention to treat population) with DUS (duplex ultra sound).
2 ITT completed subjects.
3 Loss of patency defined as or based on a clinically indicated TLR with angiographic evidence of > 50% stenosis.
4 Two-sided test for difference equal to zero 5 Test for difference equal to zero (Student's t-test, two-sided and Wilcoxon Test, two-sided)
6 Subjects with paired data (baseline and 12 months)

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