Ensayo Clínico SORT OUT VII de Biotronik

SORT OUT VII

NCT01879358

Stent Orsiro liberador de sirolimus de BIOTRONIK frente a stent Nobori liberador de biolimus de Terumo

Conclusión

  • Los datos de un año procedentes del ensayo SORT OUT VII de gran tamaño (n = 2525) independiente del sector presentado en EuroPCR 2015 muestran una relación de no inferioridad del stent Orsiro en relación con el stent Nobori.
  • En un año, el criterio principal de valoración de fallo de la lesión tratada se observó en un 3,8 % de los pacientes de Orsiro frente a un 4,6 % de los pacientes tratados con el stent farmacoactivo Nobori (valor de p para relación de no inferioridad < 0,0001).
  • Los pacientes del grupo de Orsiro mostraron una tasa significativamente inferior de trombosis definitiva del stent: solo un 0,4 % de los pacientes de Orsiro en comparación con el 1,2 % de los pacientes del brazo Nobori (p = 0,03).
  • Estos alentadores resultados confirman de nuevo los resultados de BIOSCIENCE, el estudio comparativo independiente de gran tamaño entre Orsiro y Xience Prime presentado en ESC 2014 y publicado en The Lancet.

Características de paciente y lesión

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Patient characteristics
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Lesion characteristics

Diseño del estudio

  • Diseño no selectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad.
  • Investigadores principales: Prof. Lisette Okkels Jensen, Odense (Dinamarca) y Dr. Per Thayssen, Odense (Dinamarca).
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Picture shows study design

Resultados del criterio principal de valoración

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Primary endpoint graph

Resultados de trombosis del stent1 a los 12 meses

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Definite stent thrombosis
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Definite stent thrombosis

Descargas


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Orsiro Image

Intervención vascular

Stent farmacoactivo

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Orsiro Image

Intervención vascular

Estudio clínico


Fuente
Presentación, Lisette Okkels Jensen, EuroPCR 2015

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1 Definite and probable stent thrombosis according to ARC definition and adjudicated by independent clinical events committee

2 Primary endpoint: Target Lesion Failure composite of cardiac death, myocardial infarction or target lesion revascularization