SORT OUT VII
NCT01879358
Stent Orsiro liberador de sirolimus de BIOTRONIK frente a stent Nobori liberador de biolimus de Terumo
Conclusión
- Los datos de un año procedentes del ensayo SORT OUT VII de gran tamaño (n = 2525) independiente del sector presentado en EuroPCR 2015 muestran una relación de no inferioridad del stent Orsiro en relación con el stent Nobori.
- En un año, el criterio principal de valoración de fallo de la lesión tratada se observó en un 3,8 % de los pacientes de Orsiro frente a un 4,6 % de los pacientes tratados con el stent farmacoactivo Nobori (valor de p para relación de no inferioridad < 0,0001).
- Los pacientes del grupo de Orsiro mostraron una tasa significativamente inferior de trombosis definitiva del stent: solo un 0,4 % de los pacientes de Orsiro en comparación con el 1,2 % de los pacientes del brazo Nobori (p = 0,03).
- Estos alentadores resultados confirman de nuevo los resultados de BIOSCIENCE, el estudio comparativo independiente de gran tamaño entre Orsiro y Xience Prime presentado en ESC 2014 y publicado en The Lancet.
Características de paciente y lesión
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Diseño del estudio
- Diseño no selectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad.
- Investigadores principales: Prof. Lisette Okkels Jensen, Odense (Dinamarca) y Dr. Per Thayssen, Odense (Dinamarca).
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Resultados del criterio principal de valoración
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Resultados de trombosis del stent1 a los 12 meses
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Fuente
Presentación, Lisette Okkels Jensen, EuroPCR 2015
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1 Definite and probable stent thrombosis according to ARC definition and adjudicated by independent clinical events committee
2 Primary endpoint: Target Lesion Failure composite of cardiac death, myocardial infarction or target lesion revascularization