Ensayo Clínico ISAR-DESIRE 4 de Biotronik

ISAR-DESIRE 4

Ensayo clínico aleatorizado

Resultados angiográficos y de colocación de stent intracoronario: optimización del tratamiento de la restenosis intrastent 4 de stents farmacoactivos

Conclusión

  • En pacientes que presentaban restenosis de stent farmacoactivo, las estrategias basadas en balón recubierto con paclitaxel confirmaron un alto perfil de seguridad clínico en el primer año.
  • En pacientes que presentaban restenosis de stent farmacoactivo, la modificación neointimal con un balón ranurado mejoró significativamente la eficacia antirrestenótica angiográfica de la angioplastia de balón recubierto con paclitaxel.

Diseño del estudio

Ensayo clínico prospectivo, aleratorizado, activo, controlado y multicéntrico para comparar la eficacia antirrestenótica de la dilatación previa con balón ranurado antes del tratamiento con un balón farmacoactivo frente a una dilatación previa con balón estándar (angioplastia clásica con balón, POBA) antes del tratamiento con balón farmacoactivo en pacientes con restenosis de stents liberadores de limus. Las características iniciales no fueron significativamente diferentes en los dos grupos.

  • Número de pacientes (n): 252.
  • Investigador principal: Dr. Robert Byrne, German Heart Center, Múnich (Alemania).
  • Criterio principal de valoración: porcentaje de diámetro de estenosis (%DS) a los 6-8 meses.
  • Criterios de valoración secundarios: restenosis binaria, revascularización de lesión tratada, muerte/infarto de miocardio (IM) y trombosis de la lesión tratada.
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Resultados

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Descargas


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Intervención vascular

Balón liberador de paclitaxelSolución probada clínicamente tanto en lesiones restenóticas como en lesiones de novo

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Intervención vascular

Estudio clínicoBalón liberador de paclitaxel en pacientes con restenosis intrastent: primer ensayo en humanos


Source:
Byrne R. Presentation at TCT 2015.

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