Ensayo Clínico CELESTIAL de Biotronik

CELESTIAL

Registro bipolar posterior al registro de cables endocárdicos Corox OTW con dilución de esteroides

Diseño del estudio

  • Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, observacional y revisado por la FDA1
  • Diseñado para recopilar datos de seguridad y fiabilidad a largo plazo en cables VI Corox BP de BIOTRONIK
  • 2499 pacientes en 97 centros de EE. UU. (estudio en curso)

     

Resultado clave

El registro CELESTIAL se centra principalmente en el rendimiento de los cables Corox (n = 2499), sin embargo, la mayoría de los pacientes recibió un sistema TRC-D, incluido un cable para CDI Linox o Linox inteligente (n = 1843)La publicación reciente1 on resultados de los estudios GALAXY y CELESTIAL en curso muestra posibilidades favorables de supervivencia de los cables.

Relevancia clínica

  • Los cables para CDI Linox y Linox inteligente son seguros y fiables, y están asociados (con poca frecuencia) a los eventos adversos relacionados con cables.
  • La probabilidad acumulativa de supervivencia es favorable y cumple con los estándares del sector.
  • Los motivos por los que el análisis se puede considerar de sonido desde un punto de vista científico son un diseño de estudio multicéntrico, de alta participación y prospectivo, así como la adjudicación de eventos adversos por parte de un panel independiente de cinco electrofisiólogos
  • Descripción más amplia publicada hasta la fecha sobre el rendimiento, seguridad y vida útil de los cables para CDI Linox

Criterios de valoración principales
  • Evaluación de la incidencia general de los efectos adversos graves relacionados con los cables VI Corox BP
  • Evaluación de la incidencia de cada tipo de efecto adverso grave que contribuye al punto anterior
Criterios de valoración secundarios
  • Estimulación biventricular satisfactoria en un dispositivo TRC de BIOTRONIK en un seguimiento planificado del registro CELESTIAL durante el periodo de 5 años tras la inscripción
  • Tasas de eventos adversos graves para AAG excluidos del criterio de valoración principal de seguridad durante un periodo de 5 años tras la inscripción
  • Medición de umbrales de estimulación, detección e impedancia para los cables Corox BP en el seguimiento planificado del registro CELESTIAL durante el periodo de 5 años tras la inscripción
Centros clínicos
  • 99 centros, 78 activos
Tamaño de muestra
  • 2499 pacientes
Criterios de inclusión
  • Sistema de TRC de BIOTRONIK correctamente implantado, incluido un cable VI Corox BP, de 7 a 180 días antes de la inscripción
  • Capacidad para comprender la naturaleza del registro y dar su consentimiento
  • Disponibilidad para visitas de seguimiento con frecuencia en el centro de investigación
  • Paciente de 18 años de edad como mínimo.
Criterios de exclusión principales
  • Participación en cualquier otro estudio clínico IDE
  • Intervenciones o procedimientos quirúrgicos cardíacos programados en los próximos 6 meses.
  • En espera de recibir un trasplante cardíaco en un periodo de 1 año.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Presencia de otra entidad subyacente y potencialmente mortal además del trastorno cardíaco.
  • Embarazo
Dispositivos
  • Corox OTW BP, Corox OTW-S BP, Corox OTW-L BP en conjunción con un TRC-P o TRC-D de BIOTRONIK
N.º de referencia
  • NCT00810264

Descargas


Productos relacionados

Imagen
ICD Teaser

Cables de TRC

BIOTRONIK ofrece alto rendimiento con seguridad en mente en el campo de la tecnología de cables.

Imagen
GALAXY study Teaser

Estudio GALAXY

El estudio GALAXY, multicéntrico, prospectivo y revisado por la FDA, está diseñado para monitorizar el rendimiento real de los cables de BIOTRONIK.


1 "Good ED, Cakulev I, Orlov MV, Hirsh D, Similes J, Mohr K, Moll P, Bloom H; Long-Term Evaluation of Biotronik Linox and Linoxsmart Implantable Cardioverter Defibrillator Leads; J Cardiovasc Electrophysiol 2016 [epub]; DOI: 10.1111/jce.12971