CELESTIAL
Registro bipolar posterior al registro de cables endocárdicos Corox OTW con dilución de esteroides
Diseño del estudio
- Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, observacional y revisado por la FDA1
- Diseñado para recopilar datos de seguridad y fiabilidad a largo plazo en cables VI Corox BP de BIOTRONIK
- 2499 pacientes en 97 centros de EE. UU. (estudio en curso)
Resultado clave
El registro CELESTIAL se centra principalmente en el rendimiento de los cables Corox (n = 2499), sin embargo, la mayoría de los pacientes recibió un sistema TRC-D, incluido un cable para CDI Linox o Linox inteligente (n = 1843)La publicación reciente1 on resultados de los estudios GALAXY y CELESTIAL en curso muestra posibilidades favorables de supervivencia de los cables.
Relevancia clínica
- Los cables para CDI Linox y Linox inteligente son seguros y fiables, y están asociados (con poca frecuencia) a los eventos adversos relacionados con cables.
- La probabilidad acumulativa de supervivencia es favorable y cumple con los estándares del sector.
- Los motivos por los que el análisis se puede considerar de sonido desde un punto de vista científico son un diseño de estudio multicéntrico, de alta participación y prospectivo, así como la adjudicación de eventos adversos por parte de un panel independiente de cinco electrofisiólogos
- Descripción más amplia publicada hasta la fecha sobre el rendimiento, seguridad y vida útil de los cables para CDI Linox
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Descargas
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Estudio GALAXY
El estudio GALAXY, multicéntrico, prospectivo y revisado por la FDA, está diseñado para monitorizar el rendimiento real de los cables de BIOTRONIK.
1 "Good ED, Cakulev I, Orlov MV, Hirsh D, Similes J, Mohr K, Moll P, Bloom H; Long-Term Evaluation of Biotronik Linox and Linoxsmart Implantable Cardioverter Defibrillator Leads; J Cardiovasc Electrophysiol 2016 [epub]; DOI: 10.1111/jce.12971