Ensayo Clínico CELESTIAL de Biotronik

CELESTIAL

Registro bipolar posterior al registro de cables endocárdicos Corox OTW con dilución de esteroides

Diseño del estudio

  • Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, observacional y revisado por la FDA1
  • Diseñado para recopilar datos de seguridad y fiabilidad a largo plazo en cables VI Corox BP de BIOTRONIK
  • 2499 pacientes en 97 centros de EE. UU. (estudio en curso)

     

Resultado clave

El registro CELESTIAL se centra principalmente en el rendimiento de los cables Corox (n = 2499), sin embargo, la mayoría de los pacientes recibió un sistema TRC-D, incluido un cable para CDI Linox o Linox inteligente (n = 1843)La publicación reciente1 on resultados de los estudios GALAXY y CELESTIAL en curso muestra posibilidades favorables de supervivencia de los cables.

Relevancia clínica

  • Los cables para CDI Linox y Linox inteligente son seguros y fiables, y están asociados (con poca frecuencia) a los eventos adversos relacionados con cables.
  • La probabilidad acumulativa de supervivencia es favorable y cumple con los estándares del sector.
  • Los motivos por los que el análisis se puede considerar de sonido desde un punto de vista científico son un diseño de estudio multicéntrico, de alta participación y prospectivo, así como la adjudicación de eventos adversos por parte de un panel independiente de cinco electrofisiólogos
  • Descripción más amplia publicada hasta la fecha sobre el rendimiento, seguridad y vida útil de los cables para CDI Linox

Criterios de valoración principales
  • Evaluación de la incidencia general de los efectos adversos graves relacionados con los cables VI Corox BP
  • Evaluación de la incidencia de cada tipo de efecto adverso grave que contribuye al punto anterior
Criterios de valoración secundarios
  • Estimulación biventricular satisfactoria en un dispositivo TRC de BIOTRONIK en un seguimiento planificado del registro CELESTIAL durante el periodo de 5 años tras la inscripción
  • Tasas de eventos adversos graves para AAG excluidos del criterio de valoración principal de seguridad durante un periodo de 5 años tras la inscripción
  • Medición de umbrales de estimulación, detección e impedancia para los cables Corox BP en el seguimiento planificado del registro CELESTIAL durante el periodo de 5 años tras la inscripción
Centros clínicos
  • 99 centros, 78 activos
Tamaño de muestra
  • 2499 pacientes
Criterios de inclusión
  • Sistema de TRC de BIOTRONIK correctamente implantado, incluido un cable VI Corox BP, de 7 a 180 días antes de la inscripción
  • Capacidad para comprender la naturaleza del registro y dar su consentimiento
  • Disponibilidad para visitas de seguimiento con frecuencia en el centro de investigación
  • Paciente de 18 años de edad como mínimo.
Criterios de exclusión principales
  • Participación en cualquier otro estudio clínico IDE
  • Intervenciones o procedimientos quirúrgicos cardíacos programados en los próximos 6 meses.
  • En espera de recibir un trasplante cardíaco en un periodo de 1 año.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Presencia de otra entidad subyacente y potencialmente mortal además del trastorno cardíaco.
  • Embarazo
Dispositivos
  • Corox OTW BP, Corox OTW-S BP, Corox OTW-L BP en conjunción con un TRC-P o TRC-D de BIOTRONIK
N.º de referencia
  • NCT00810264

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1 "Good ED, Cakulev I, Orlov MV, Hirsh D, Similes J, Mohr K, Moll P, Bloom H; Long-Term Evaluation of Biotronik Linox and Linoxsmart Implantable Cardioverter Defibrillator Leads; J Cardiovasc Electrophysiol 2016 [epub]; DOI: 10.1111/jce.12971