Ensayo Clínico DEBAS de Biotronik

Registro DEBAS

Evaluación del resultado de la implantación del stent Pulsar-18 seguido del balón farmacoactivo Passeo-18 Lux en las arterias femoropoplíteas

Conclusión

  • A los 12 meses, los resultados de 51 pacientes muestran unas tasas de permeabilidad primaria (PP) del 92,2 % y una ausencia de revascularización de la lesión tratada controlada clínicamente (CD-TLR) del 94,1 %.
  • A los 12 meses, la ausencia de eventos adversos importantes (MAE) es del 98,1 %, lo que confirma la seguridad de la combinación del tratamiento con Pulsar-18 y Passeo-18 Lux.
  • La mejora significativa en la clasificación de Rutherford (RC) a los 6 meses (y continuada en el tiempo) muestra una ventaja y mejora clínicas de la calidad de vida de los pacientes.
  • El enfoque combinado del balón farmacoactivo periférico Passeo-18 Lux y el stent autoexpansible Pulsar-18 es viable y prometedor, así como una posible opción de tratamiento en el futuro en lesiones complejas TASC C y D.

Datos demográficos iniciales clave

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Diseño del estudio

Registro prospectivo, multicéntrico e iniciado por investigadores para evaluar los resultados de la implantación del stent Pulsar-18 seguido del balón farmacoactivo Passeo-18 Lux en las arterias femoropoplíteas

  • Número de pacientes (n): 65 (datos de 12 meses disponibles 51 pacientes)
  • Investigador principal: Dr. Patrice Mwipatayi Royal Perth Hospital, Universidad de Australia Occidental (Perth, Australia)
  • Criterio de valoración principal: PP a los 12 y 24 meses, definida como coeficiente binario de ecografía doble PSVR <2,5 en la lesión tratada con stent sin tener que volver a realizar una intervención controlada clínicamente en el segmento con stent
  • Criterios de valoración clínicos secundarios (seleccionados): permeabilidad secundaria a los 12 y 24 meses, ausencia de MAE a los 12 y 24 meses, ausencia de fractura de stent, ausencia de TLR, ausencia de amputaciones importantes y muerte.
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Resultados

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Descargas


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BIOTRONIK 4 F system Passeo-18

Intervención vascular

Stent autoexpansibleLiberación de stent con una sola mano para un despliegue preciso

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Intervención vascular

Balón farmacoactivoProbado clínicamente para reducir la restenosis y la necesidad de reintervenciones


Fuente:
Presentación de Dr. Mwipatayi P. en LINC 2015.

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