Ensayo Clínico ProMRI (Fase C) de Biotronik

ProMRI (Fase C)

Clinical Safety of the ProMRI ICD System when Used Under Specific MRI Conditions without Scan Exclusion Zone

Awad, Heart Rhythm 2015

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado y multicéntrico.
  • Demostrar la seguridad clínica del sistema de ICD ProMRI cuando se utiliza en condiciones de IRM específicas.
  • 170 pacientes en 39 centros de EE. UU.

Resultado clave 1

Tasa de ausencia de efectos adversos graves en el dispositivo: no se observaron efectos adversos graves en el dispositivo relacionados con el sistema de estimulación y la IRM en el 100 % de los pacientes.1


Resultado clave 2

Umbral de estimulación ventricular: se observó un aumento del umbral de estimulación ventricular <0,5 V posterior a IRM en el 100 % de los pacientes.1


Resultado clave 3

Atenuación de detección ventricular: el 99,3 % de los pacientes presentó una atenuación de la detección de la onda R <50 %.1

Clinical Relevance

  • Los datos demuestran y respaldan la seguridad y eficacia clínicas del sistema de ICD ProMRI cuando se utiliza en condiciones de IRM específicas.

Criterios de valoración principales
  • Tasa de ausencia de efectos adversos graves en el dispositivo relacionados con el sistema de ICD y la IRM.
  • Porcentaje de participantes libre de aumento del umbral de detección ventricular.
  • Porcentaje de participantes libre de atenuación de la detección de la onda R.
Centros clínicos
  • 39 centros en EE. UU.
Tamaño de muestra
  • 170 pacientes inscritos.
Criterios de inclusión
  • Pacientes implantados con un sistema de ICD que se compone únicamente de un Iforia DR-T y Linoxsmart S 65/Linoxsmart SD 65/18 con electrodo auricular Setrox S 53 o de un Iforia VR-T DX y Linoxsmart S DX 65/15 o Linoxsmart S DX 65/17.
  • Pacientes con umbrales de detección mensurables mayores o iguales que 2,0 V a 0,4 ms.
  • Pacientes con ICD implantados al menos 6 semanas antes del procedimiento con IRM.
Criterios de exclusión principales
  • Pacientes implantados con otros dispositivos médicos que pueden interactuar con entornos de IRM.
Dispositivos
  • Iforia DR-T y Linoxsmart S 65/Linoxsmart SD 65/18 con electrodo auricular Setrox S 53 o Iforia VR-T DX y Linoxsmart S DX 65/15 o Linoxsmart S DX 65/17
Seguimiento
  • Tres meses después de la IRM.
Duración del estudio
  • De junio de 2014 a junio de 2015.
N.º de referencia
  • NCT02096692

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ProMRI

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Tecnología ProMRI: acceso seguro a entornos de IRM para pacientes con dispositivos cardíacos.


1 Awad K, Griffin J, Crawford TC, Cox SL, Ferrick K, Mazur A, Pena RE, Lloyd SG, Michalski J, Johnson W, Bailey WM, on behalf of ProMRI Investigators. Clinical safety of the Iforia implantable cardioverter-defibrillator system in patients subjected to thoracic spine and cardiac 1.5-T magnetic resonance imaging scanning conditions. Heart Rhythm 12.10 (2015): 2155-2161.