Ensayo Clínico BIOSOLVE-II de Biotronik

BIOSOLVE-II

NCT01960504

Primer estudio con humanos de la 2.ª generación de andamios metálicos reabsorbibles farmacoactivos DREAMS

Conclusiones

  • Magmaris demostró una seguridad y rendimiento favorables hasta el seguimiento de 24 meses.
  • El índice de trombosis del andamio precisa o probable permaneció en el 0 % a los 24 meses.

Diseño del estudio

Ensayo prospectivo y multicéntrico (y el primero en humanos) para evaluar la seguridad y el rendimiento de Magmaris en 123 pacientes con un máximo de dos lesiones de novo en dos arterias coronarias independientes

Investigador principal:
Prof. Michael Haude (Neuss, Alemania)

* Se empleó a dos pacientes a los que no se sometió a implantes para calcular solo el éxito del dispositivo y los procedimientos.

Image Study Design

Criterio de valoración principal:

Pérdida tardía de lumen (LLL) en segmento en el seguimiento de 6 meses


Criterios de valoración secundarios (seleccionados):

- TLF definido como una combinación de muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio asociado al vaso tratado y revascularización de la lesión tratada controlada clínicamente (CD-TLR) a los 24 meses
- Trombosis del andamio precisa o probable a los 24 meses

Resultados clínicos

Imagen
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Descargas


Magmaris Image

Intervención vascular

Andamio absorbible de magnesioCon clase propia

Magmaris Image

Intervención vascular

Estudio clínicoPrimer ensayo en humanos con DREAMS (andamio metálico absorbible farmacoactivo)


Aviso legal

Magmaris no se encuentra disponible en EE. UU.

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1 TLF definido como una combinación de muerte súbita cardíaca, IM asociado al vaso tratado y CD-TLR

2 Dos fallecimientos por causa desconocida adjudicadas como muertes súbitas cardíacas