Ensayo Clínico BIOSOLVE-II de Biotronik

BIOSOLVE-II

NCT01960504

Primer estudio con humanos de la 2.ª generación de andamios metálicos reabsorbibles farmacoactivos DREAMS

Conclusiones

  • Magmaris demostró una seguridad y rendimiento favorables hasta el seguimiento de 24 meses.
  • El índice de trombosis del andamio precisa o probable permaneció en el 0 % a los 24 meses.

Diseño del estudio

Ensayo prospectivo y multicéntrico (y el primero en humanos) para evaluar la seguridad y el rendimiento de Magmaris en 123 pacientes con un máximo de dos lesiones de novo en dos arterias coronarias independientes

Investigador principal:
Prof. Michael Haude (Neuss, Alemania)

* Se empleó a dos pacientes a los que no se sometió a implantes para calcular solo el éxito del dispositivo y los procedimientos.

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Image Study Design

Criterio de valoración principal:

Pérdida tardía de lumen (LLL) en segmento en el seguimiento de 6 meses


Criterios de valoración secundarios (seleccionados):

- TLF definido como una combinación de muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio asociado al vaso tratado y revascularización de la lesión tratada controlada clínicamente (CD-TLR) a los 24 meses
- Trombosis del andamio precisa o probable a los 24 meses

Resultados clínicos

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Descargas


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Intervención vascular

Andamio absorbible de magnesioCon clase propia

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Intervención vascular

Estudio clínicoPrimer ensayo en humanos con DREAMS (andamio metálico absorbible farmacoactivo)


Aviso legal

Magmaris no se encuentra disponible en EE. UU.

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1 TLF definido como una combinación de muerte súbita cardíaca, IM asociado al vaso tratado y CD-TLR

2 Dos fallecimientos por causa desconocida adjudicadas como muertes súbitas cardíacas