Ensayo Clínico QP ExCELs de Biotronik

QP ExCELs

Sentus QP: evaluación de terapias de ritmo cardíaco extendidas con electrodos ventriculares izquierdos cuadripolares

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico.
  • Diseñado para confirmar la seguridad y la eficacia de los electrodos Sentus QP de BIOTRONIK en una investigación clínica para respaldar la aprobación regulatoria, así como la evaluación posterior a aprobación a largo plazo de los dispositivos en Estados Unidos.
  • Previo a comercialización: hasta 314 sujetos de hasta 75 centros de Estados Unidos y hasta 125 centros de todo el mundo. Posterior a aprobación: hasta 1754 sujetos inscritos en hasta 75 centros de Estados Unidos. Este estudio se encuentra actualmente en proceso de selección de participantes.
Objetivo del estudio
  • Previo a comercialización: confirmar la seguridad y la eficacia de los electrodos de estimulación ventricular izquierda Sentus OTW QP de BIOTRONIK.
  • Posterior a aprobación: confirmar la seguridad a largo plazo de los electrodos de estimulación ventricular izquierda Sentus OTW QP de BIOTRONIK.
Criterios de valoración principales
  • Tasa de ausencia de complicaciones asociadas a los electrodos Sentus QP durante 6 meses.
  • Porcentaje de sujetos con umbral de detección aceptable de electrodo Sentus QP en vector programado permanentemente a los 3 meses.
  • Tasa de ausencia de complicaciones asociadas a los electrodos Sentus QP durante los 5 años posteriores al implante.
Criterios de valoración secundarios
  • Umbral de estimulación de Sentus QP en vector programado permanentemente a los 3 meses por modelo de electrodo.
  • Umbral de estimulación de Sentus QP en vectores noveles a los 3 meses.
  • Amplitud detectada de la onda R de Sentus QP a los 3 meses por modelo de electrodo.
  • Impedancia de estimulación de Sentus QP a los 3 meses por modelo de electrodo.
  • Tiempo de Sentus QP hasta aparición de primera complicación.
  • Porcentaje de sujetos reprogramados con éxito para solución la estimulación del nervio frénico o con un elevado umbral de estimulación ventricular izquierda durante el estudio.
  • Tasa de ausencia de complicaciones asociadas a los electrodos Sentus QP durante los 5 años posteriores al implante por modelo de electrodo.
  • Seguridad del electrodo Sentus QP: tasas de eventos adversos individuales durante 5 años
Centros clínicos
  • Previo a comercialización: hasta 75 centros (EE. UU.), hasta 125 centros (en todo el mundo).
  • Posterior a aprobación: hasta 75 centros (EE. UU.).
Tamaño de muestra
  • Previo a comercialización: hasta 314 sujetos.
  • Posterior a aprobación: hasta 1754 sujetos.
Criterios de inclusión
  • Indicación de CRT-D estándar de acuerdo con procedimiento rutinario clínico.
  • Implante de novo o actualización de implante de marcapasos o ICD previo (sin intento previo de colocación de electrodo VI) con el sistema CRT-D de BIOTRONIK con puerto VI IS4 y electrodo VI Sentus QP.
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza de la investigación clínica y otorgar su consentimiento por escrito.
  • El paciente puede y desea realizar todas las visitas rutinarias del estudio en el centro de investigación a lo largo del periodo de seguimiento de 5 años.
  • El paciente acepta el concepto del sistema Home Monitoring®.
  • Pacientes de 18 años de edad como mínimo.
Criterios de exclusión principales
  • Contraindicación para terapia CRT-D.
  • Pacientes implantados actualmente con un electrodo ventricular izquierdo endocárdico o epicárdico o que se han sometido a un intento previo de colocación de un electrodo ventricular izquierdo.
  • Intervención quirúrgica cardíaca, como injerto de bypass arterial coronario, cirugía valvular o ablación planificadas en un periodo inferior a 6 meses después del implante (las ablaciones programadas antes o durante el implante no son excluyentes).
  • Pacientes en espera de recibir un trasplante cardíaco o un dispositivo de asistencia ventricular en un periodo de 6 meses.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Participación en cualquier otra investigación clínica cardíaca durante el estudio.
  • Presencia de otra entidad subyacente y potencialmente mortal además del trastorno cardíaco.
  • Embarazo o lactancia en el momento de inclusión.
Dispositivos
  • CRT-D de BIOTRONIK con puerto ventricular izquierdo IS4 (actualmente el CRT-D Itrevia HF-T QP)
  • En estudio: electrodo ventricular izquierdo Sentus OTW QP L y electrodo ventricular izquierdo Sentus OTW QP S.
Duración del estudio
  • Fecha de inicio del estudio en enero de 2015. Fecha estimada de finalización del estudio en mayo de 2023.
N.º de referencia
  • NCT02290028
Investigadores principales
  • Prof. Antonio Curnis, Spedali Civili, Università di Brescia (Italia).
  • Dr. Mattias Roser, Charité CBF, Berlín (Alemania).