Registro GALAXY
Long-term Evaluation of the Linox Family ICD Leads Registry
Diseño del estudio
- Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, observacional y revisado por la FDA
- Diseñado para confirmar la seguridad y fiabilidad a largo plazo de los cables para CDI Linox de BIOTRONIK
- 1997 pacientes en 98 centros de EE. UU. (estudio en curso)
La reciente publicación1 con resultados procedentes de los estudios en curso GALAXY y CELESTIAL demuestran probabilidades favorables de supervivencia de los cables.
Relevancia clínica
- Los cables para CDI Linox y Linox inteligente son seguros y fiables, y están asociados (con poca frecuencia) a los eventos adversos relacionados con cables.
- La probabilidad acumulativa de supervivencia es favorable y cumple con los estándares del sector.
- Los motivos por los que el análisis se puede considerar de sonido desde un punto de vista científico son un diseño de estudio multicéntrico, de alta participación y prospectivo, así como la adjudicación de eventos adversos por parte de un panel independiente de cinco electrofisiólogos.
- Descripción más amplia publicada hasta la fecha sobre el rendimiento, seguridad y vida útil de los cables para CDI Linox.
Principales criterios de valoración |
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Criterios de valoración secundarios |
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Centros clínicos |
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Criterios de inclusión |
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Criterios de exclusión principales |
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Dispositivos |
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Seguimiento |
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Duración del estudio |
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N.º de referencia |
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Descargas
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CELESTIAL
El estudio CELESTIAL, multicéntrico, prospectivo y revisado por la FDA, está diseñado para monitorizar el rendimiento real de los cables de BIOTRONIK.
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1 Good ED, Cakulev I, Orlov MV, Hirsh D, Similes J, Mohr K, Moll P, Bloom H; Long-Term Evaluation of Biotronik Linox and Linoxsmart Implantable Cardioverter Defibrillator Leads; J Cardiovasc Electrophysiol 2016 [epub]; DOI: 10.1111/jce.12971