Ensayo Clínico GALAXY de Biotronik

Registro GALAXY

Long-term Evaluation of the Linox Family ICD Leads Registry

Diseño del estudio

  • Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, observacional y revisado por la FDA
  • Diseñado para confirmar la seguridad y fiabilidad a largo plazo de los cables para CDI Linox de BIOTRONIK
  • 1997 pacientes en 98 centros de EE. UU. (estudio en curso)

La reciente publicación1 con resultados procedentes de los estudios en curso GALAXY y CELESTIAL demuestran probabilidades favorables de supervivencia de los cables.

Relevancia clínica

  • Los cables para CDI Linox y Linox inteligente son seguros y fiables, y están asociados (con poca frecuencia) a los eventos adversos relacionados con cables.
  • La probabilidad acumulativa de supervivencia es favorable y cumple con los estándares del sector.
  • Los motivos por los que el análisis se puede considerar de sonido desde un punto de vista científico son un diseño de estudio multicéntrico, de alta participación y prospectivo, así como la adjudicación de eventos adversos por parte de un panel independiente de cinco electrofisiólogos.
  • Descripción más amplia publicada hasta la fecha sobre el rendimiento, seguridad y vida útil de los cables para CDI Linox.

Principales criterios de valoración
  • Evaluación de la incidencia general de los efectos adversos graves relacionados con la familia de cables Linox para CDI
  • Evaluación de la incidencia de cada tipo de efecto adverso grave que contribuye al punto anterior
Criterios de valoración secundarios
  • Tasas de eventos adversos graves para AAG excluidos del criterio de valoración principal de seguridad durante un periodo de 5 años tras la inscripción
  • Características eléctricas de cada sistema de cables Linox, medidos durante los seguimientos planificados del registro GALAXY durante 5 años tras la inscripción
Centros clínicos
  • 98 centros, 75 activos
Tamaño de muestra
  • 1999 pacientes
Criterios de inclusión
  • Sistema de cables Linox implantado correctamente y conectado al CDI de BIOTRONIK, entre 1 y 45 días antes de la inscripción
  • Capacidad para comprender la naturaleza del registro y otorgar su consentimiento.
  • Disponibilidad para visitas de seguimiento con frecuencia en el centro de investigación
  • Paciente de 18 años de edad como mínimo
  • Presencia de otra entidad subyacente y potencialmente mortal además del trastorno cardíaco
  • Embarazo
Criterios de exclusión principales
  • Participación en cualquier otro estudio clínico IDE
  • Intervenciones o investigaciones quirúrgicas cardíacas programadas en los próximos 6 meses
  • En espera de recibir un trasplante cardíaco en un periodo de 1 año
  • Esperanza de vida inferior a 1 año
Dispositivos
  • Los sistemas de cables para CDI Linox y Linox inteligente en conjunto con un CDI de BIOTRONIK
Seguimiento
  • Al menos una vez cada 6 meses, según la normativa institucional de atención del centro
Duración del estudio
  • Enero de 2009 - Noviembre de 2016
N.º de referencia
  • NCT00836589

Descargas


Productos relacionados

CELESTIAL

El estudio CELESTIAL, multicéntrico, prospectivo y revisado por la FDA, está diseñado para monitorizar el rendimiento real de los cables de BIOTRONIK.

Imagen
Imagen
ICD Teaser

Cables para CDI

BIOTRONIK ofrece alto rendimiento con seguridad en mente en el campo de la tecnología de cables.


1 Good ED, Cakulev I, Orlov MV, Hirsh D, Similes J, Mohr K, Moll P, Bloom H; Long-Term Evaluation of Biotronik Linox and Linoxsmart Implantable Cardioverter Defibrillator Leads; J Cardiovasc Electrophysiol 2016 [epub]; DOI: 10.1111/jce.12971