Ensayo Clínico GALAXY de Biotronik

Registro GALAXY

Long-term Evaluation of the Linox Family ICD Leads Registry

Diseño del estudio

  • Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, observacional y revisado por la FDA
  • Diseñado para confirmar la seguridad y fiabilidad a largo plazo de los cables para CDI Linox de BIOTRONIK
  • 1997 pacientes en 98 centros de EE. UU. (estudio en curso)

La reciente publicación1 con resultados procedentes de los estudios en curso GALAXY y CELESTIAL demuestran probabilidades favorables de supervivencia de los cables.

Relevancia clínica

  • Los cables para CDI Linox y Linox inteligente son seguros y fiables, y están asociados (con poca frecuencia) a los eventos adversos relacionados con cables.
  • La probabilidad acumulativa de supervivencia es favorable y cumple con los estándares del sector.
  • Los motivos por los que el análisis se puede considerar de sonido desde un punto de vista científico son un diseño de estudio multicéntrico, de alta participación y prospectivo, así como la adjudicación de eventos adversos por parte de un panel independiente de cinco electrofisiólogos.
  • Descripción más amplia publicada hasta la fecha sobre el rendimiento, seguridad y vida útil de los cables para CDI Linox.
Principales criterios de valoración
  • Evaluación de la incidencia general de los efectos adversos graves relacionados con la familia de cables Linox para CDI
  • Evaluación de la incidencia de cada tipo de efecto adverso grave que contribuye al punto anterior
Criterios de valoración secundarios
  • Tasas de eventos adversos graves para AAG excluidos del criterio de valoración principal de seguridad durante un periodo de 5 años tras la inscripción
  • Características eléctricas de cada sistema de cables Linox, medidos durante los seguimientos planificados del registro GALAXY durante 5 años tras la inscripción
Centros clínicos
  • 98 centros, 75 activos
Tamaño de muestra
  • 1999 pacientes
Criterios de inclusión
  • Sistema de cables Linox implantado correctamente y conectado al CDI de BIOTRONIK, entre 1 y 45 días antes de la inscripción
  • Capacidad para comprender la naturaleza del registro y otorgar su consentimiento.
  • Disponibilidad para visitas de seguimiento con frecuencia en el centro de investigación
  • Paciente de 18 años de edad como mínimo
  • Presencia de otra entidad subyacente y potencialmente mortal además del trastorno cardíaco
  • Embarazo
Criterios de exclusión principales
  • Participación en cualquier otro estudio clínico IDE
  • Intervenciones o investigaciones quirúrgicas cardíacas programadas en los próximos 6 meses
  • En espera de recibir un trasplante cardíaco en un periodo de 1 año
  • Esperanza de vida inferior a 1 año
Dispositivos
  • Los sistemas de cables para CDI Linox y Linox inteligente en conjunto con un CDI de BIOTRONIK
Seguimiento
  • Al menos una vez cada 6 meses, según la normativa institucional de atención del centro
Duración del estudio
  • Enero de 2009 - Noviembre de 2016
N.º de referencia
  • NCT00836589

Descargas

Evaluación a largo plazo de los cables Linox y Linox inteligente de Biotronik para cardioversores-desfibriladores implantables

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El estudio CELESTIAL, multicéntrico, prospectivo y revisado por la FDA, está diseñado para monitorizar el rendimiento real de los cables de BIOTRONIK.

ICD Teaser

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1 Good ED, Cakulev I, Orlov MV, Hirsh D, Similes J, Mohr K, Moll P, Bloom H; Long-Term Evaluation of Biotronik Linox and Linoxsmart Implantable Cardioverter Defibrillator Leads; J Cardiovasc Electrophysiol 2016 [epub]; DOI: 10.1111/jce.12971