Ensayo Clínico ORIENT de Biotronik

Ensayo controlado aleatorizado ORIENT

NCT01826552

Comparación del resultado angiográfico del stent Orsiro con el stent Resolute Integrity

Conclusión

  • En este ensayo aleatorizado de 375 pacientes con un criterio principal de valoración angiográfica de pérdida tardía de lumen a los 9 meses, Orsiro mostró una relación de no inferioridad en relación con el stent Resolute Integrity. (Valor de Orsiro de 0,10 ±0,35 mm; valor de Resolute Integrity de 0,16 ±0,39 mm, valor de p para relación de no inferioridad <0,001).
  • Gracias a su polímero bioabsorbible y sus struts ultrafinos, Orsiro mostró, además, unos mejores resultados numéricos en relación con el criterio de valoración clínica secundario: fallo de lesión tratada a los 12 meses. (Valor de Orsiro del 2,4 %, valor de Resolute Integrity del 3,3 %, valor de p = 0,0623).
  • Este estudio confirma el buen perfil de rendimiento de Orsiro.

Diseño del estudio

  • Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de comparación del stent farmacoactivo híbrido Orsiro con el stent Resolute Integrity
  • Investigador principal: Prof. Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital (Corea del Sur)
  • Criterio principal de valoración: pérdida tardía del lumen intrastent a los 9 meses.
  • Criterios de valoración secundarios (seleccionados): fallo de lesión tratada definida como una combinación de muerte de origen cardíaco, revascularización de la lesión tratada e IM asociado al vaso tratado, muerte de origen cardíaco o por cualquier causa, revascularización de la lesión tratada controlada clínicamente, IM (asociado a vaso de tratamiento o no) y trombosis del stent definitiva o probable.
Imagen
Picture shows study design

Resultados del criterio principal de valoración

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Primary endpoint results graph

Resultados de los criterios de valoración secundarios

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Secondary endpoint graph

Descargas


Imagen
Orsiro Image

Intervención vascular

Stent farmacoactivo

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Orsiro Image

Intervención vascular

Estudio clínico


 

Source

Kang S. EuroPCR 2016. Oral presentation.

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1 von Birgelen C et al. BIO-RESORT (TWENTE III). A Prospective, Randomized Three-Arm Trial Comparing Orsiro, Synergy and Resolute Integrity in an All-Comers Population. TCT 2016. Oral presentation.

2 von Birgelen C et al. Very thin strut biodegradable polymer everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents versus durable polymer zotarolimus-eluting stents in allcomers with coronary artery disease (BIO-RESORT): a three-arm, randomised, non-inferiority trial. Lancet 2016. Online publication (10.1016. S0140-6736(16); 31920-1).