Ensayo Clínico NORDIC ICD de Biotronik

NORDIC ICD

Ensayo NO Regular Defibrillation testing In Cardioverter Defibrillator Implantation

Bänsch et al., European Heart Journal 2015

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad y con grupos paralelos 1
  • Investiga el efecto de las pruebas de desfibrilación (DF) en el momento de la implantación del CDI de novo sobre la eficacia de la primera descarga durante el seguimiento.
  • 1077 pacientes con CDI y TRC-D (540 con prueba de DF y 537 sin ella) en 48 centros en cinco países

Resultado clave 1

Las pruebas de desfibrilación (DF) durante la implantación no mejoran la eficacia de la desfibrilación durante el seguimiento, ni la mortalidad por cualquier causa (media de 22,8 meses).2

Imagen
Garph of Defibrillation (DF) testing

Resultado clave 2

Las pruebas de DF, o las diversas medidas para mejorar la eficacia de la desfibrilación, alargan el procedimiento e incluso pueden resultar dañinas.2

Imagen
Graph of Defibrillation DF Testing

Relevancia clínica

  • Los resultados no son compatible con el uso rutinario de las pruebas de DF durante la primera implantación del CDI en el lado izquierdo.
  • Se considera preferible la estrategia de implantación sin pruebas de DF.
  • Los resultados confirman la seguridad de omisión de pruebas de DF, que es, actualmente la práctica clínica rutinaria en numerosos centros de implantación en todo el mundo.

Objetivo del estudio
  • Investigación del efecto de las pruebas de desfibrilación (DF) en el momento de la implantación del CDI de novo sobre la eficacia de la primera descarga (FSE) durante el seguimiento.
Criterios de valoración principales
  • Eficacia media de la primera descarga del CDI para todas las verdaderas taquiarritmias ventriculares
Criterios de valoración secundarios
  • Efectos adversos graves asociados al procedimiento de la implantación
  • Frecuencia de revisiones del sistema en el implante, como la recolocación de cables, volviendo a programar el dispositivo en la polaridad inversa
  • Tiempo total de la fluoroscopia y la implantación
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Mortalidad cardíaca
  • Mortalidad por arritmia
  • Eficacia de conversión de taquiarritmia ventricular de la terapia de descarga del CDI
Centros clínicos
  • 48 centros en cinco países europeos (DEU, SWE, DNK, CZE, LVA)
Tamaño de muestra
  • 1077 pacientes (aleatorización 1:1)
Criterios de inclusión
  • Indicación de implante de un CDI monocameral, CDI bicameral y terapia TRC-D según las directrices ACC/AHA/ESC 2006
  • Profilaxis principal o secundaria
  • Primera implantación del CDI sin terapia o sistema de CDI previos
Criterios de exclusión principales
  • Edad inferior a 18 años
  • ARVC o cardiomiopatía hipertrófica
  • Implantación anticipada en el lado derecho del generador del CDI
  • Insuficiencia renal terminal
  • FA persistente sin ecocardiografía transesofágica (ETE) preoperatoria
  • AF persistente con trombo auricular izquierdo diagnosticado mediante ETE
Dispositivos
  • Todos los CDI Lumax/Ilesto/Iforia de BIOTRONIK (VR-T, VR-T DX, DR-T y HF-T) con un máximo de 40 J de energía de descarga
  • La elección del fabricante de electrodos quedó a criterio del investigador. El tipo de cable (bobina única o doble) tuvo que definirse antes de la aleatorización.
Diagrama del estudioDiagrama del estudio NORDIC-ICD
Seguimiento
  • Al menos 12 meses de visitas habituales in situ y, de forma remota, mediante BIOTRONIK Home Monitoring®
Duración del estudio
  • Febrero de 2011 - Mayo de 2015
N.º de referencia
  • NCT01282918
Investigadores principales
  • Prof. Dr. med. Dietmar Bänsch, Hospital Universitario de Rostock (Alemania)
  • Dr. Johan Brandt, PhD, Hospital Universitario Skane (Suecia)


1 Bänsch D, Bonnemeier H, Brandt J, Bode F, Svendsen JH, Felk A, Hauser T, Wegscheider K; The NO Regular Defibrillation testing In Cardioverter Defibrillator Implantation (NORDIC ICD) trial: concept and design of a randomized, controlled trial of intra-operative defibrillation testing during de novo defibrillator implantation, Europace, enero de 2015;17(1):142-7.

2 Bänsch D, Bonnemeier H, Brandt J, Bode F, Svendsen JH, Táborský M, Kuster S, Blomström-Lundqvist C, Felk A, Hauser T, Suling A, Wegscheider K; Intra-Operative Defibrillation Testing and Clinical Shock Efficacy in Patients with Implantable Cardioverter-Defibrillators: The NORDIC ICD Randomised Clinical Trial, European Heart Journal, junio de 2015, DOI: 10.1093/eurheartj/ehv292.