Ensayo Clínico EchoCRT de Biotronik

EchoCRT

Terapia de resincronización cardíaca en insuficiencia cardíaca con un complejo QRS estrecho

Ruschitzka et al., The New England Journal of Medicine 2013

Diseño del estudio

  • Randomized, prospective, parallel, double-blinded, multi-center, international trial
  • Evaluates the effects of CRT on mortality and morbidity of subjects with heart failure due to left ventricular systolic dysfunction with a narrow QRS width (< 130 ms) and echocardiographic evidence of ventricular dyssynchrony
  • 1,680 enrolled, 809 randomized (404 patients to CRT and 405 to control) at 115 sites in 17 countries

Resultado clave 1

El resultado principal, la muerte por cualquier causa u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, se dio en 116 de los 404 pacientes (28,7 %) del grupo con TRC, en comparación con los 102 de 405 (25,2 %) del grupo de control (tasa de riesgo con TRC, 1,20; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,92 a 1,57; P = 0,15).

Imagen
Primary Composite Outcome

Resultado clave 2

La tasa de ausencia de complicaciones relacionadas con el sistema TRC-D a los 6 meses fue del 89,6 % para la población que incluía a todos los pacientes que se sometieron a una implantación.1

Relevancia clínica

  • En comparación con un CDI con TRC no activada, un TRC-D no reduce la tasa de muerte por cualquier causa ni la hospitalización por insuficiencia cardíaca, y puede aumentar la mortalidad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y una duración del QRS inferior a 130 ms.¹
  • Nuestros resultados refuerzan la noción de que, al menos hasta que se desarrollen nuevos métodos de evaluación, la anchura del QRS (con o sin asincronía mecánica) sigue siendo el determinante principal de respuesta a la TRC¹.

Objetivo del estudio
  • Evaluación de los efectos de la TRC en la mortalidad y morbilidad de sujetos con insuficiencia cardíaca debido a una disfunción sistólica ventricular izquierda (que ya reciben medicación actual estándar para la insuficiencia cardíaca, incluido un diurético) con un estrecha anchura del QRS (
Criterios de valoración principales
  • Evaluación del efecto de la TRC activada frente a la TRC desactivada a tiempo en caso de un criterio de evaluación combinado de muerte o primera hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
  • Evaluación de la tasa sin complicaciones del sistema Lumax HF-T CRT-D en la población de pacientes con QRS estrecho a los 6 meses
Criterios de valoración secundarios
  • Evaluación de los efectos de la TRC activada en comparación con la TRC desactivada en la tasa de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
  • Evaluación de los efectos de la TRC activada en comparación con la TRC desactivada en relación con el cambio en la clasificación de la NYHA
  • Evaluación de los efectos de la TRC activada en comparación con la TRC desactivada en relación con el cambio en el cuestionario de calidad de vida Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
  • Evaluación de los efectos de la TRC activada en comparación con la TRC desactivada en relación con un criterio de evaluación compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardíaca y cambio en el cuestionario de calidad de vida MLHF
  • Evaluación de la tasa de mortalidad por todas las causas entre el grupo con la TRC activada en comparación con el de la TRC desactivada
Centros clínicos
  • 115 centros en 17 países (Estados Unidos, Canadá, Israel, Australia y Europa)
Tamaño de muestra
  • 809 aleatorizados (404 pacientes para la TRC y 405 para el control)
Criterios clave de inclusión
  • Mínimo 18 años de edad, con insuficiencia cardíaca funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Fracción de eyección ventricular izquierda del 35 % o menos
  • Indicación estándar de un cardioversor-desfibrilador implantable (CDI)
  • Terapia médica estable recomendada por las directrices actuales
  • Duración del QRS de menos de 130 ms
  • Diámetro telediastólico ventricular izquierdo a partir de 55 mm
  • Pruebas ecocardiográficas de asincronía ventricular izquierda: imagen Doppler tisular con retardo de pared opuesta a la velocidad sistólica pico de ≥80 ms o retraso de pared anteroseptal o posterior de tensión radial con rastreo de marcas de ≥130 ms
Criterios clave de exclusión
  • Insuficiencia cardíaca aguda descompensada
  • Terapia inotrópica intravenosa
  • Fibrilación auricular en el mes anterior
  • Bradicardia que requiere estimulación
  • Detalles de los criterios de inclusión y exclusión facilitados en el anexo complementario del artículo
Dispositivos
  • Cualquier dispositivo TRC-D de BIOTRONIK aprobado por la FDA (Lumax HF-T CRT-D)
  • Cualquier cable endocárdico de estimulación y CDI comercializado legalmente
Seguimiento
  • Seguimientos de 1 mes y 3 meses y, después, seguimiento clínico cada 3 meses
Duración del estudio
  • Agosto de 2008 - Marzo de 2013
N.º de referencia
  • NCT00683696
Investigadores principales
  • Dr. Johannes Holzmeister, Universidad de Zúrich (Zúrich, Suiza)
  • Dr. Frank Ruschitzka, Universidad de Zúrich (Zúrich, Suiza)
  • Dr. William T. Abraham, Universidad Estatal de Ohio, Columbus (Ohio, Estados Unidos)

Descargas


1 Ruschitzka F, Abraham W, Singh J, Bax J, Borer J, Brugada J, Dickstein K, Ford I, Gorcsan J III, Gras D, Krum H, Sogaard P, Holzmeister J; Cardiac-Resynchronization Therapy in Heart Failure with a Narrow QRS Complex, New England Journal of Medicine, 2013; 369:1395-1405.