BIOGUARD-MI

Monitorización BIO en pacientes con función ventricular izquierda conservada después de diagnosticar el infarto de miocardio agudo

Estudio aleatorizado, controlado, de grupo paralelo, abierto, prospectivo, multicéntrico e internacional.
Investiga si el diagnóstico temprano de arritmias cardíacas, proporcionado por BioMonitor en relación con la monitorización remota, y el consiguiente tratamiento del paciente disminuirán el riesgo de experimentar un evento cardiovascular adverso grave (MACE) en los pacientes con AMI, FEVI >35 % y puntuación CHADS2 ≥3 modificada.
Previsión de 2900 pacientes. El estudio está en curso.

Criterios de valoración principales	Tiempo hasta aparición de primer evento cardiovascular adverso grave (MACE). El MACE se define como muerte u hospitalización imprevista por razones cardiovasculares.
Tamaño de muestra	2900 pacientes.
Criterios de inclusión	Antecedentes de AMI según directrices. Puntuación CHADS2 ≥3 con variable de edad modificada ≥65 años. FEVI >35 %. El paciente acepta la activación del sistema Home Monitoring®. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión principales	Recuento de plaquetas 3 o pacientes con diátesis hemorrágica. Tratamiento oral anticoagulante permanente para la fibrilación auricular. Indicación de diálisis renal crónica. Marcapasos o CDI implantados o indicación de implante. TV sostenida previamente documentada. Enfermedad de Parkinson. Esperanza de vida inferior a 1 año. Participación en otra investigación clínica intervencional.
Dispositivos	BioMonitor o sucesores con aprobación de la CE.
Seguimiento	Según la fecha de inclusión, de 2 a 6 años.
Duración del estudio	Fecha de inicio del estudio en agosto de 2015. Estimación de 6 años.
N.º de referencia	NCT02341534.
Comité directivo	Dr. Christian Jons (Rigshospitalet, Dinamarca). Prof. Steffen Behrens (Vivantes Humboldt-Klinikum & Klinikum Spandau, Germany). Prof. Peter Sogaard (Aalborg University Hospital, Dinamarca). Prof. Poul Erik Bloch Thomsen (Dinamarca).

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