Ensayo Clínico BIOGUARD-MI de Biotronik

BIOGUARD-MI

Monitorización BIO en pacientes con función ventricular izquierda conservada después de diagnosticar el infarto de miocardio agudo

Diseño del estudio

  • Estudio aleatorizado, controlado, de grupo paralelo, abierto, prospectivo, multicéntrico e internacional.
  • Investiga si el diagnóstico temprano de arritmias cardíacas, proporcionado por BioMonitor en relación con la monitorización remota, y el consiguiente tratamiento del paciente disminuirán el riesgo de experimentar un evento cardiovascular adverso grave (MACE) en los pacientes con AMI, FEVI >35 % y puntuación CHADS2 ≥3 modificada.
  • Previsión de 2900 pacientes. El estudio está en curso.

Criterios de valoración principales
  • Tiempo hasta aparición de primer evento cardiovascular adverso grave (MACE).
  • El MACE se define como muerte u hospitalización imprevista por razones cardiovasculares.
Tamaño de muestra
  • 2900 pacientes.
Criterios de inclusión
  • Antecedentes de AMI según directrices.
  • Puntuación CHADS2 ≥3 con variable de edad modificada ≥65 años.
  • FEVI >35 %.
  • El paciente acepta la activación del sistema Home Monitoring®.
  • El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión principales
  • Recuento de plaquetas 3 o pacientes con diátesis hemorrágica.
  • Tratamiento oral anticoagulante permanente para la fibrilación auricular.
  • Indicación de diálisis renal crónica.
  • Marcapasos o CDI implantados o indicación de implante.
  • TV sostenida previamente documentada.
  • Enfermedad de Parkinson.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Participación en otra investigación clínica intervencional.
Dispositivos
  • BioMonitor o sucesores con aprobación de la CE.
Seguimiento
  • Según la fecha de inclusión, de 2 a 6 años.
Duración del estudio
  • Fecha de inicio del estudio en agosto de 2015. Estimación de 6 años.
N.º de referencia
  • NCT02341534.
Comité directivo
  • Dr. Christian Jons (Rigshospitalet, Dinamarca).
  • Prof. Dietmar Bänsch (Universitätsmedizin Rostock, Alemania).
  • Prof. Peter Sogaard (Aalborg University Hospital, Dinamarca).
  • Prof. Poul Erik Bloch Thomsen (Dinamarca).

Imagen
BioMonitor 2

Monitorización de arritmias

BIOTRONIK ofrece una detección precisa de arritmias con monitores cardíacos insertables.